FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗肾结石高尿酸血症

GEN 于 8 同月 21 日美联社，FDA 批准通常低剂幅度复方抗生素 Duzallo 主要用途治疗法高血压极高腹水血症。这是首个过量单一药水同时解决高血压中的极高腹水血症两个病因的通常低剂幅度复方抗生素，该两种病因分列血液腹水造成过度及小肠提高。Ironwood 制药将香港交易所贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的本品治疗法抗生素主要用途与高血压方面的极高腹水血症，适用范围于数换用性疾病合适日低剂幅度别嘌呤醇不可高取得成功血液腹水（sUA）低水平的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶诱导剂（XOI），它的主导作用不同于促腹水小肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇宗旨提高腹水（UA）的造成，而 lesinurad 宗旨通过选择适度诱导 URAT1 的活适度而增高腹水的肾脏小肠，URAT1 是腹水的转运体，专责大部分腹水的肾脏重新释放出。

Duzallo 将以两种XT香港交易所，一种XT药品中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种XT中的含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 引述，Duzallo 香港交易所时带有一项黑框指示，警醒该抗生素有急适度肾衰竭风险。

Ironwood 营销极低阶副执行长首席国际贸易官 McCourt 在一份声明中的引述，「与数运主要用途别嘌呤醇相对于，Duzallo 能使有数两倍不受操纵的高血压病人实现目标 sUA 低水平，这是很重要的，因为在无法操纵的高血压病人中的，要高达到 6 mg/dL 以下的目标有明显未满足的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其高血压特许权经营的「关键可控」，其在英国的年贩售峰值年末超过 3 亿美元。基于今年下半年的 371 个总用药幅度，Ironwood 报告 Zurampic 今年的信佛年销幅度将近为 10 万美元，而今年下半年的信佛年销幅度为 80 万美元，总用药数将近为 2400 个，数第二季度就创造者了 50 万美元的信佛年销幅度和 1500 个用药幅度。

极高高达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 今年收购了 Duzallo 在英国的权利，以前该子公司从阿斯利康手中的特许权得到了所有含 lesinurad 的系列产品在英国的独家权利，其中的最主要与高血压方面的极高腹水血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 同月投放市场。作为这些权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预预将近，及极高高达 1.65 亿美元与贩售和其它特定重大意义及奇数贩售预将近。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子子公司，该子公司向 FDA 审核了 Duzallo 的有效成分审核。有效成分审核数据资料基于两项 3 期试验性 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验性的%-了 lesinurad+别嘌呤醇的有效适度和安全适度，另有一项药动学研究赞扬了 lesinurad+别嘌呤醇通常低剂幅度复方抗生素同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两兄弟运主要用途的生物等效适度。

在数运主要用途别嘌呤醇不可高取得成功 sUA 低水平的乳癌性高血压成年受试者中的，lesinurad+别嘌呤醇使有数两位的病人在 6 个同月内高达到

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编辑： 冯志华